【翻訳】ファイザーCovid-19(新型コロナ)ワクチンに関する事実
COVID-19ワクチンのニュースはTVで取り上げられ、ワクチン接種予約に人が殺到していますが、おそらく90%以上の人はファイザー社のホームページすら見たことがないでしょう。
インターネットですぐにアクセスでき、翻訳できるにも関わらず、自ら情報を漁ろうとしないのです。翻訳されていないので日本語の検索にヒットしないのも問題です。そこで、今回はファイザー社の『ファイザーCovid-19ワクチンに関する事実』の項目を翻訳してみました。
アメリカファイザー社のCOVID-19ワクチンに関するページ(https://www.pfizer.com/news/hot-topics/the_facts_about_pfizer_and_biontech_s_covid_19_vaccine)をDeepLで翻訳
ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンは、米国食品医薬品局(FDA)から承認または認可を受けていませんが、12歳以上の個人に使用するコロナウイルス病2019(COVID-19)を予防するための緊急使用許可(EUA)に基づき、FDAから緊急使用が許可されています。本製品の緊急使用は、FD&C法第564条(b)(1)に基づく医療製品の緊急使用の認可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中のみ認可されます。ただし、その宣言がすぐに終了したり、認可が取り消されたりした場合はこの限りではありません。EUAファクトシートはこちら(http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14472&format=pdf)をご覧ください。
今回、ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンがFDAから緊急用として承認されたことは、このパンデミックとの戦いにおける重要な一歩です。ワクチンの配布を継続するにあたり、重要な事実とよくある質問への回答を以下に示します。
1. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineの成分は何ですか?
成分は、mRNA、脂質((4-ヒドロキシブチル)アザンジイル)ビス(ヘキサン-6,1-ジイル)ビス(2-ヘキシルデカン酸)、2[(ポリエチレングリコール)-2000]-N,N-ジテトラデシルアセトアミド、1, 2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン、コレステロール)、塩化カリウム、一塩基性リン酸カリウム、塩化ナトリウム、二塩基性リン酸ナトリウム二水和物、ショ糖。 1
2. mRNAワクチンの仕組みは?
mRNAは、脂質ナノ粒子によって体内の細胞に届けられ、感染のきっかけとなる新型コロナウイルスの表面にあるスパイクタンパクの生成を細胞に指示します。1,2
スパイクタンパクの生成を細胞に指示することで、SARS-CoV-2のスパイクタンパクに特異的な抗体の生成などの免疫反応が起こります。3
mRNAワクチンは、ウイルス粒子を含まない。つまり、ウイルスや細菌の弱った部分や死んだ部分を含まないということである。2
3. mRNAワクチンは人のDNAを変えるか?
mRNAは一過性の情報伝達物質であり、人間のDNAに統合されることはない。2,4
mRNAは、人間のDNAが保管されている細胞の核に入ることはない。2,5
4. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineの副作用は何ですか?
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineは、重度のアレルギー反応を引き起こす可能性があります。重度のアレルギー反応は、通常、ファイザー・バイオンテック COVID-19 ワクチンを接種してから数分から1時間以内に起こります。このため、予防接種の実施者は、ワクチン接種後のモニタリングのために、ワクチンを受けた場所に滞在するように求めることがあります。重度のアレルギー反応の兆候には以下のものがあります。
息苦しさ
顔や喉の腫れ
速い心拍
全身にひどい発疹ができる
めまいや脱力感
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineで報告されている副作用は以下の通りです。1
重度のアレルギー反応
発疹、かゆみ、じんましん、顔の腫れなどの非重篤なアレルギー反応
注射部位の痛み
疲労感
頭痛
筋肉痛
寒気
関節痛
発熱
注射部位の腫れ
注射部位の赤み
吐き気
気分の悪さ
リンパ節の腫れ(リンパ節腫脹)
下痢
嘔吐(おうと)
腕の痛み
これらは、Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineの起こりうるすべての副作用ではないかもしれません。深刻で予期しない副作用が発生する可能性があります。Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineは、現在も臨床試験が行われています。
5. 副作用についてはどうしたらいいですか?
重度のアレルギー反応が出た場合は、9-1-1に電話するか、最寄りの病院に行ってください。
気になる副作用や治らない副作用があった場合は、予防接種実施者や医療機関に連絡してください。
ワクチンの副作用をFDA/CDCのVaccine Adverse Events Reporting System (VAERS)に報告する。VAERSのフリーダイヤルは1-800-822-7967で、オンラインで報告する場合は、https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。報告フォームのボックス#18の1行目に「Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA」と記載してください。
さらに、下記の連絡先のファイザー社に副作用を報告することもできます。
ウェブサイト: www.pfizersafetyreporting.com
ファックス番号:1-866-635-8337
電話番号:1-800-438-1985
6. 妊娠中の女性に対するファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンについて、どのようなことが言えますか?
妊娠中の女性に投与されたPfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineに関する利用可能なデータは、妊娠中のワクチン関連のリスクを知らせるには不十分です。1
妊娠中の方は、医療従事者と選択肢について相談してください。
7. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineは不妊症の原因になりますか?
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質と胎盤タンパク質のアミノ酸配列が共通していることから、COVID-19ワクチンが不妊の原因になるのではないかと言われています。SARS-CoV-2のスパイクタンパク質は胎盤タンパク質とアミノ酸配列を共有していますが、この2つのタンパク質は免疫学的に異なる別のタンパク質です5。
ファイザー・バイオンテックのCOVID-19ワクチンを妊娠前および妊娠中に投与した動物実験では、女性の生殖能力、胎児の発育、および出生後の発育に対するワクチン関連の悪影響は報告されていません。1
妊娠中または妊娠を予定している方は、医療機関に相談してください。
8. ワクチンが原因でCOVID-19が発症することはありますか?
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineにはウイルスは含まれておらず、COVID-19を接種することはできません。2
9. 臨床試験の参加者はどのくらいの期間追跡されるのですか?ワクチンの研究が1年未満しか行われていないのに、ワクチン接種後に悪い副作用が長く続くことはないと、どうして分かるのですか?
ファイザー社とバイオンテック社は、ワクチンの長期的な有効性と安全性を記録するために、第3相臨床試験の参加者を2回目の投与から2年間追跡調査する予定です。6
本臨床試験は、ファイザー社と、データモニタリング委員会(DMC)と呼ばれる外部の独立した専門家グループによって綿密に監視されています。試験担当者は参加者の健康状態も監視し、試験参加者は試験の一環として計画された定期的なフォローアップに参加しています。患者さんの安全は、これまでも、そしてこれからも、私たちの最優先事項です。
10. ワクチンは子供や青年にも利用できますか?
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccineは、12歳以上の方を対象としています。現在、幼い子供たちが当社の臨床試験に登録されています。6
11. どこに行けばもっと情報が得られるのか?
cvdvaccine-us.com/recipientsでは、ファイザー・バイオンテック社のCOVID-19ワクチンに関するFAQやその他の情報をご覧いただけます。また、詳しい情報は www.cdc.gov/coronavirus に掲載されています。
1 Full Emergency Use Authorization (EUA) Prescribing Information. cvdvaccine-us.com. Accessed March 10, 2020. http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14471&format=pdf&-page=.... 2021年2月更新。
2 Understanding mRNA COVID-19 vaccines. CDC. Accessed January 19, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/m....
3 COVID-19 ワクチンの仕組みについて。CDC. Accessed January 19, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/h....
4 Schlake T, Thess A, Fotin-Mleczek M, Kallen K. Developing mRNA-vaccine technologies. RNA Biol. 2012;9(11):1319-1330. doi:10.4161/rna.22269
5 Kloc M, Uosef A, Kubiak JZ, Ghobrial RM. シンシナティ化した胎盤の開発のためのレトロウイルスシンシナティの適応、SARS-CoV-2スパイクタンパク質との限定的な相同性、COVID-19ワクチン接種の文脈での物語の乱れに対する議論。生物学。2021;10(3):238. https://doi.org/10.3390/biology10030238
6 健康な人を対象に、COVID-19に対するSARS-CoV-2 RNAワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性、有効性を評価する第1/2/3相、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検、用量設定試験。Accessed February 4, 2021. https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-11/C4591001_Clinica....
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